Tabletki na nadciśnienie wstrzymane w obrocie. Nie wolno ich przyjmować
Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał, że wstrzymuje obrót lekiem stosowanym przez pacjentów kardiologicznych. Chodzi o znany preparat wykorzystywany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca. Decyzja organu dotyczy całego kraju.
1. GIF wstrzymuje obrót leku dla sercowców
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że na skrzynkę mailową urzędu wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego za znany lek na nadciśnienie tętnicze. Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych produktów leczniczych dla sercowców.
GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi na terenie całego kraju. Chodzi o dwa preparaty, za które odpowiedzialny jest Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie:
- Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek; GTIN: 05909990734573; numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025.
- Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek; GTIN: 05909990734580; numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025.
Organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Jeśli już zakupiłeś lek, pamiętaj, że nie wolno go przyjmować.
Symibace jest lekiem dostępnym na receptę. Substancją czynną preparatu jest cilazapryl. Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i wykorzystuje się go w terapii nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca.
Decyzja GIF wstrzymująca obrót produktem leczniczym na terenie całego kraju 👇https://t.co/9iQS33yEy9 pic.twitter.com/wkOEUpXIhA
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) October 20, 2023
2. Trwa postępowanie wyjaśniające
Osoba zgłaszająca przekazała, że "w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania, zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia dla dwóch serii leku". Powtórne analizy produktów potwierdziły znaczące przekroczenie powyższego limitu.
Choć zgłaszający nie wskazał przyczyn zaistniałych nieprawidłowości, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu określonych serii leku na terenie całego kraju.
"Okoliczność ta w oczywisty sposób uzasadnia podejrzenie niespełniania przez produkty lecznicze ustalonych dla nich wymagań jakościowych" - wskazano w decyzji organu. GIF zwraca uwagę, że działania, które podjął, były konieczne, by przeprowadzić dalsze postępowanie wyjaśniające w tej sprawie.
Zaznaczył również, że wytwórca nie określił przyczyny niezgodności, więc nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów wynikającego z pozostawienia w obrocie zanieczyszczonych produktów.
Patrycja Pupiec, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.