Pilne wycofanie leku na jelita. "Zagrożenie dla zdrowia i życia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje lek na jelita ze sprzedaży w całej Polsce. Nieprawidłowości, które wykryto, mogą zagrażać nawet życiu.
1. GIF wycofuje lek na jelita
GIF wycofuje lek stosowany u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Chodzi o konkretne serie leku, w których wykryto groźne dla pacjentów nieprawidłowości.
Szczegóły wycofania:
- Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg,
- opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
- opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
- podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie.
GIF podjął decyzję o wycofaniu leku ze sprzedaży w całej Polsce po otrzymaniu protokołu z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków.
Okazało się, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Chodziło o negatywny wynik w zakresie parametru dotyczącego uwalniania substancji czynnej - mebeweryny chlorowodorku.
2. "Zagrożenie dla zdrowia i życia"
"Wynik dla parametru uwalniania po upływie 2 godzin, 8 godzin oraz 12 godzin był poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu. Oznacza to, że uwalnianie substancji czynnej produktu leczniczego następowało wolniej, niż pozwalają na to ustalone dla produktu wymagania jakościowe, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność tego produktu" - czytamy w decyzji wydanej przez GIF.
GIF stwierdził "realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego".
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.