Lek na serce wstrzymany w obrocie. "Realne i bezpośrednie zagrożenie"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku stosowanego w leczeniu ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca. Powodem decyzji jest wykrycie wady jakościowej, chodzi o "zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym".
1. Produkt nie odpowiadał wymaganiom
GIF wydał komunikat informujący o wstrzymaniu w obrocie w całym kraju leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum). Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma za zadanie zwiększyć siłę skurczu serca i dzięki temu ułatwić przepływ krwi i tlenu w organizmie, łagodząc duszność. Lek był stosowany w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.
Do urzędu wpłynął protokół badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym "wykazano nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym".
"W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami, przedmiotowy produkt, który podaje się w infuzji dożylnej, powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
"Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia" - tłumaczy GIF.
2. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanych serii leku.
Levosimendan Kabi (Levosimendanum) - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml,
1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917,
10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900.
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
