GIF wycofuje z obrotu. Znów chodzi o lek na raka
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu leku stosowanego w terapii pacjentów onkologicznych. To już drugie wycofanie leku przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich kilku dni.
1. Lek na raka wycofany z obrotu na terenie całej Polski
Niedawno pisaliśmy o wycofaniu leku Vblaast 10 Vinblastine Sulfate, który stosuje się w leczeniu chorób nowotworowych m.in. raka jądra, chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego. Najnowszy komunikat GIF dotyczy kolejnego leku stosowanego w terapii pacjentów onkologicznych.
Opublikowana 12 lutego 2024 r. decyzja wskazuje, że do GIF wpłynęła informacja od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego. Chodzi o lek Misintu w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
Misintu jest lekiem stosowanym w terapii raka pęcherza moczowego, raka piersi, nowotworów głowy i szyi, raka żołądka i trzustki, raka prostaty i szyjki macicy.
Inspektorat wskazuje, że personel, który zajmował się przygotowaniem leku, zaobserwował, że znajdują się w nim "nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu".
Postępowanie wyjaśniające prowadzone z udziałem Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego pozwoliło ustalić, że wada jakościowa dotyczy dwóch serii produktu.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego leku
GIF poinformował, że decyzja o wycofaniu z obrotu na terenie Polski dotyczy:
- nazwa leku: Misintu, (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka,
- numery serii i data ważności: seria 30313010, data ważności: 06.03.2025 r., seria 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.,
- podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego 👇https://t.co/MB24tA8Mlk pic.twitter.com/pMmqtITZMS
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) February 12, 2024
Jak argumentuje swoją decyzję GIF, wada jakościowa stanowi odstępstwo od wymagań jakościowych i przez to "może stanowić realne ryzyko dla zdrowia lub życia pacjentów". Cząstki widoczne w roztworze mogą bowiem potencjalnie przeniknąć do krwiobiegu pacjenta, "co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych".
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
