GIF wstrzymuje partie leku na depresję. Podano powód
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu kilku serii leku stosowanego w leczeniu depresji. Preparat "nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych" i może stanowić zagrożenie dla pacjentów.
1. Wycofanie leku na depresję
Główny Inspektor Farmaceutyczny na terenie całej Polski wstrzymuje lek o nazwie Trazodone Neuraxpharm, który należy do grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny. Substancją czynną tabletek jest chlorowodorek trazodonu i są one stosowane w leczeniu objawów depresji u dorosłych.
Neuraxpharm Polska sp. z o.o. poinformowała GIF o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową. Podczas postępowania wyjaśniającego ustalono, że produkt "nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych".
Z aptek znikną cztery serie leku Trazodone Neuraxpharm (Trazodoni hydrochloridum), 100 mg, tabletki:
- opakowanie 30 tabletek, numer GTIN 05909991373290
- serie leku wstrzymane w obrocie:
- numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024.
- numer serii: P2205459 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy.
2. Komunikat GIF
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jako że lek nie spełnia wymagań jakościowych, może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
"Wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru twardości tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań (wynik poniżej dolnego limitu dla parametru, tj. siła potrzebna do zmiażdżenia tabletki była niższa niż założona w wymaganiach specyfikacji produktu). Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - wyjaśnia GIF.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.