GIF wycofuje lek i zakazuje wprowadzania. Rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Egoropal. Wyniki badań ujawniły, że lek nie spełnia wymagań jakościowych.
1. Komunikat GIF
GIF poinformował nie tylko wycofaniu leku, ale również zakazał wprowadzaniu do obrotu wskazanej w decyzji serii produktu:
- Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły, GTIN 05995327188706, numer serii: 4201475, termin ważności: 12.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym węgierska firma Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie. Decyzja opublikowana 8 maja 2024 roku ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Lek był przedmiotem badań i w wyniku przeprowadzonego postępowania ustalono, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Z obrotu wycofano serię, w której wykryto nieprawidłowości.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego" - uzasadnia decyzję GIF.
2. Lek Egoropal
Egoropal to lek przeciwpsychotyczny przeznaczony dla pacjentów ze schizofrenią stabilizowaną paliperydonem lub rysperydonem. Jego zadaniem jest łagodzenie objawów choroby oraz zapobieganie ich nawrotom.
Substancją czynną Egoropalu jest paliperydon, lek dostępny jest jedynie na receptę i podawany przez lekarza lub innego pracownika personelu medycznego. Jak każdy produkt medyczny może powodować skutki uboczne.
Wśród najczęściej wymienianych działań niepożądanych wymienia się zawroty głowy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, objawy grypopodobne oraz parkinsonizm.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.